Nach einem Warnschreiben der FDA stoppt Outset die Auslieferung von Dialysezubehör, was die Umsatzaussichten beeinträchtigt

Der Stopp veranlasste das Unternehmen zu der Prognose, dass es nun das untere Ende seiner Umsatzspanne für das Gesamtjahr erreichen werde, eine Revision, die einige Analysten überraschte.

TabloCart mit Vorfiltration ist ein Zubehör zum Filtern von Kohlenstoff und Sedimenten aus Wasser, die mehr als 90 % der Gesamtzusammensetzung einer Standard-Dialysatverschreibung ausmachen. Da Wasser eine Schlüsselkomponente der Hämodialyse und der Patientenergebnisse ist, hat Outset TabloCart mit Vorfiltration entwickelt, um die Vorfiltration zu vereinfachen und das Filtervolumen zu erhöhen.

Das Unternehmen führte das Zubehör im dritten Quartal 2022 ein, ohne sich die 510(k)-Freigabe zu sichern. Die FDA hat diese Maßnahme in einem Warnschreiben als Problem gekennzeichnet.

In seinen Ergebnissen für das zweite Quartal gab Outset bekannt, dass es als Reaktion auf das Warnschreiben den Versand von TabloCart mit Vorfiltration pausiert. Das Unternehmen plant, für das Zubehör ein 510(k)-Gesetz einzureichen und den Verkauf wieder aufzunehmen, sobald es die FDA-Zulassung erhalten hat. Outset bekräftigte seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr von 144 bis 150 Millionen US-Dollar, warnte jedoch davor, dass der Verlust von TabloCart mit Prefiltration-Umsätzen das Unternehmen wahrscheinlich am unteren Ende der Spanne landen werde.

„Der Leitfaden geht nun davon aus, dass einige Acute-Kunden ihre Kaufentscheidungen für Tablo-Konsolen unterbrechen könnten, bis TabloCart die Freigabe erhält. Zum jetzigen Zeitpunkt hat das Unternehmen jedoch keine Kunden gesehen, die Konsolenkäufe ablehnen oder verzögern, was im zweiten Halbjahr für Aufwärtspotenzial sorgen könnte“, schrieben die Analysten von Morgan Stanley in einer Mitteilung an die Anleger.

Den Analysten zufolge wird Outset irgendwann die Geräteverkäufe realisieren, „und mögliche Verzögerungen bei der Tablo-Konsole scheinen eher eine zeitliche Verschiebung als ein Nachfrageproblem zu sein.“